Bonjour Alexandre,
Les études de phase 3 viennent après les études de phase 1 et 2 dans lesquelles les données ont permis d’accumuler de la connaissance (c’est à dire des informations) sur l’efficacité ou la tolérance (les effets secondaires). Le profil de toxicité du nouveau traitement est donc connu mais pas complétement et il est nécessaire de s’assurer de ces données dans un essai comparatif (la « phase 3 »).
Pour répondre à votre question précisément, oui, il peut y avoir des effets secondaires attendus de la chimiothérapie dans les essais de phase 3 qui peuvent pour certains être graves ; l’objectif est donc de suivre très bien les patients en coordination avec l’équipe hospitalière en charge de l’essai et le médecin traitant. L’ensemble des effets secondaires possibles est décrit dans la note d’information de l’essai clinique qui permet au médecin proposant l’essai et au patient de discuter de ces effets potentiels et de leur gravité ; le patient prend la décision après un temps de réflexion et signe s’il est d’accord pour sa participation un formulaire de consentement éclairé. Il peut décider par ailleurs à tout moment d’arrêter sa participation dans l’essai clinique.